作为国内食药监局批准上市的唯一OTC减肥药，奥利司他凭借可以看见的减肥效果和不刺激神经不腹泻的特点受到广大消费者的欢迎。目前奥利司他的生产有生物发酵和化学合成两种方法，生物发酵是微生物利用天然营养物质来生产药物，不添加有毒化学物质和重金属，因而具有绿色环保的特点。相比化学合成方法，生物发酵方法的难点在于提取工艺，只有掌握高科技的生物提取技术，才能生产出高质量的产品。
奥利司他是由毒三素链霉菌产生的利普司他汀经氢化获得的化学合成衍生物。奥利司他是多手性中心的药物，具有4个手性中心，理论上有16个光学异构体，在这16个光学异构体中只有一个是我们需要的目标物。因为手性化合物是分子量、分子结构相同，但左右排列相反，犹如人的左右手与其镜中的映体，结构相同，大拇指至小指的次序也相同，但顺序不同，左手是由左向右，右手则是由右向左，所以叫做“手性”。它们像人的两只手一样虽然结构相似，但彼此不能重合，所以要准确的提取目标物很难。另外在生产发酵过程中会产生大量的非目标物，存在很多未知杂质，结构又与目标物近似，这样的生产路线存在反应收率低、杂质难以控制、分离提纯难度大的问题，因此一开始生产出来的奥利司他杂质较多，纯度不够。
任何影响药物纯度的物质统称为杂质。药品中杂质的含量直接关系到药品的安全性和有效性。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系，所以将杂质控制在一个安全、合理的限度范围之内，直接关系到药品的质量及安全性。并且杂质在合理标准内的药品，杂质越少，纯度越高，药品的疗效就越好。为了解决发酵方法生产奥利司他的难题，为群众带来高质量的产品，鲁南制药集团新时代药业的研发人员依托国家手性制药工程技术研究中心，历经十年时间的艰苦奋斗，先后克服了发酵水平低、提取纯度不够、杂质含量超标等几大难题，成功地把原料药的纯度提高到99.7%，单项杂质控制在0.1%以下，这一指标甚至超过了化学合成方法。新时代药业也凭借发明专利“一种含奥利司他的制剂及其制备方法”（ZL201110370659.2）在第十七届中国专利奖颁奖大会上荣获中国专利金奖。
十年磨一剑，十年的时间虽然漫长，但对于科研人员来说每一分每一秒都弥足宝贵。摸索提取方法、更换不同填料、尝试不同的控制参数。。。。。。在经历了上万次的实验以后，鲁南制药的科研人员不仅把奥利司他的原料药纯度提高到国家标准以上，而且采用高压制备液相、液质联用等技术，定性、定量奥利司他的12个特定杂质，优于美国标准。虽然奥利司他的提取工艺已经达到国际先进水平，但是科研人员从来没有放弃对工艺的优化，在他们眼中，药品质量没有最好，只有更好，减肥药排行榜第一名，不断提高药品的纯度，为人民群众带来疗效更好的产品是科研人员肩负的责任。
舒尔佳奥利司他胶囊，这一凝结着鲁南制药全体员工智慧和心血的产品一经上市，就受到消费者的热捧和好评。“随餐一粒，轻松瘦身，”这样的服用方式也被越来越多的人所接受，实现了“控油、控脂、减肥、减重”的目的。如果您在减肥的道路上步履蹒跚，如果您还没有感受舒尔佳的魅力，那么不妨一试，舒尔佳定会成为您减肥的好帮手。
附：国家手性制药工程技术研究中心，是国家级工程技术研究中心，也是全国制药行业的第一个国家工程技术研究中心，于2011年，通过科技部验收。
（潇风）
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